Como estruturar um centro de pesquisa clínica: desafios e caminhos para instituições de saúde

A pesquisa clínica representa uma oportunidade para instituições de saúde que desejam ampliar sua atuação, fortalecer suas equipes e contribuir para o desenvolvimento de novas alternativas de cuidado.

Ao participar da produção de conhecimento científico, hospitais, clínicas e outras organizações podem aproximar seus pacientes de tratamentos inovadores, incorporar novas práticas e tecnologias e desenvolver competências que beneficiam também sua atividade assistencial.

Apesar dessas possibilidades, transformar o interesse em pesquisa em uma operação estruturada envolve decisões que vão muito além da disponibilidade de espaço físico ou da presença de profissionais interessados.

Por onde começar? Quais investimentos são necessários? Como atender às exigências regulatórias? O que torna uma instituição preparada para receber estudos clínicos?

Compreender essas questões é o primeiro passo para desenvolver um centro de pesquisa clínica de forma planejada e sustentável.

1. Por que investir em pesquisa clínica?

A pesquisa clínica ainda apresenta uma distribuição desigual no Brasil, com maior concentração de oportunidades nas regiões Sudeste e Sul.

Ampliar a capacidade nacional de condução de estudos é fundamental para que pacientes de diferentes regiões tenham mais oportunidades de participar de pesquisas e para que novas instituições contribuam com o desenvolvimento científico e tecnológico do país.

Para hospitais e clínicas, incorporar a pesquisa às suas atividades também pode representar benefícios importantes.

Na assistência, a participação em estudos pode ampliar as possibilidades de cuidado oferecidas aos pacientes elegíveis e aproximar os profissionais de novas abordagens diagnósticas e terapêuticas.

No desenvolvimento institucional, contribui para a qualificação das equipes, o aprimoramento de processos e o fortalecimento de uma cultura orientada à qualidade e à produção de conhecimento.

Além disso, estudos patrocinados podem representar uma fonte adicional de receita, contribuindo para a diversificação das atividades institucionais.

Entretanto, esses benefícios não acontecem automaticamente. Eles dependem da capacidade da instituição de incorporar a pesquisa à sua realidade assistencial, administrativa e financeira.

É nesse ponto que surge um dos principais desafios: compreender como transformar o potencial existente em uma estrutura efetivamente preparada para pesquisar.

2. Antes de abrir um centro de pesquisa, é preciso conhecer a instituição

Um equívoco comum no início desse processo é acreditar que estruturar um centro de pesquisa significa necessariamente construir uma nova área, adquirir equipamentos ou contratar uma equipe completa.

Na prática, muitas instituições já possuem recursos que podem ser aproveitados para o desenvolvimento dessa atividade.

Ambulatórios, laboratórios, serviços de diagnóstico, farmácias, sistemas de prontuário e equipes assistenciais podem compor parte da estrutura necessária, dependendo do perfil dos estudos que se pretende conduzir.

O desafio está em identificar quais desses recursos estão disponíveis, quais podem ser compartilhados com a assistência e quais precisam ser desenvolvidos ou adaptados.

Essa avaliação deve considerar algumas dimensões fundamentais.

Perfil assistencial e potencial de recrutamento

O primeiro passo é compreender o perfil dos pacientes atendidos pela instituição e identificar as áreas terapêuticas em que existe potencial para o desenvolvimento de estudos.

Uma instituição especializada em oncologia, por exemplo, poderá apresentar oportunidades diferentes de um hospital geral ou de uma clínica dedicada a doenças cardiovasculares.

Entretanto, não basta considerar o número total de atendimentos. É necessário avaliar as características clínicas da população, os possíveis critérios de elegibilidade dos protocolos e a capacidade de recrutar e acompanhar participantes ao longo dos estudos.

Infraestrutura e recursos disponíveis

Outro aspecto importante é avaliar a capacidade instalada.

A instituição dispõe de espaços adequados para consultas e procedimentos? Possui acesso aos exames necessários? Existem condições para armazenamento de produtos investigacionais e materiais biológicos, quando aplicável?

As respostas dependem dos tipos de pesquisa que se pretende realizar.

Um estudo observacional pode apresentar necessidades bastante diferentes de um ensaio clínico com medicamento investigacional.

Por isso, os investimentos devem estar relacionados às oportunidades e aos objetivos da instituição, evitando tanto estruturas insuficientes quanto gastos antecipados que ainda não se justificam.

Equipe e capacidade operacional

A pesquisa clínica exige profissionais qualificados, disponibilidade de tempo e uma organização capaz de assegurar a execução adequada das atividades.

É importante compreender quem poderá assumir as responsabilidades dos estudos, quais profissionais precisarão de capacitação e quais atividades exigirão dedicação específica.

Também é necessário avaliar a capacidade de integrar diferentes setores, como assistência, farmácia, laboratório, contratos, financeiro e tecnologia da informação.

Afinal, a pesquisa clínica não funciona de maneira isolada. Sua operação depende da articulação entre áreas que, muitas vezes, já possuem demandas próprias.

Um diagnóstico institucional permite reunir essas informações e identificar não apenas o que falta, mas também aquilo que a instituição já possui e pode utilizar como ponto de partida.

3. Quais são os principais desafios para estruturar um centro de pesquisa clínica?

Embora cada instituição apresente características particulares, alguns desafios costumam aparecer durante o processo de estruturação.

Transformar o interesse em um projeto institucional

O interesse pela pesquisa pode surgir de um médico, de uma equipe assistencial ou da própria gestão.

Entretanto, para que a atividade se desenvolva, é importante que exista alinhamento entre esses diferentes atores.

A instituição precisa compreender o papel da pesquisa clínica em sua estratégia, os recursos que pretende disponibilizar e os resultados que espera alcançar.

Sem esse alinhamento, a pesquisa corre o risco de se tornar uma iniciativa dependente de esforços individuais, com dificuldades para manter sua continuidade.

Conciliar a pesquisa com a rotina assistencial

Em hospitais e clínicas que já possuem uma operação consolidada, a pesquisa precisa encontrar seu espaço sem comprometer a assistência.

Isso envolve organizar agendas, definir responsabilidades, estabelecer fluxos e garantir que as atividades dos estudos sejam executadas dentro dos prazos necessários.

O desafio não está apenas em realizar os procedimentos previstos em um protocolo, mas em criar condições para que isso aconteça de maneira consistente, segura e documentada.

Desenvolver processos e uma cultura de qualidade

A pesquisa clínica exige rastreabilidade, registros confiáveis, proteção dos participantes e cumprimento das responsabilidades estabelecidas nos protocolos e nas normas aplicáveis.

Para instituições que estão começando, incorporar essas práticas significa desenvolver uma nova forma de organizar determinadas atividades.

Procedimentos operacionais, treinamentos, controles de qualidade e mecanismos de acompanhamento precisam fazer parte da rotina, e não existir apenas para atender a uma exigência documental.

Construir uma operação financeiramente sustentável

A pesquisa pode representar uma oportunidade de diversificação de receita, mas também envolve investimentos em pessoas, infraestrutura, equipamentos, sistemas e atividades administrativas.

Por isso, é importante avaliar os custos de implantação e manutenção, desenvolver critérios de precificação e estabelecer processos para elaboração e negociação de orçamentos.

A sustentabilidade de um centro depende da capacidade de equilibrar oportunidades, recursos disponíveis e compromissos assumidos.

4. Quais são as exigências para realizar pesquisa clínica no Brasil?

Além da preparação operacional, a instituição precisa compreender as exigências éticas e regulatórias aplicáveis aos estudos que pretende conduzir.

O enquadramento de cada pesquisa depende de suas características, dos procedimentos previstos e da natureza do produto ou intervenção investigada.

Avaliação ética das pesquisas

A Lei nº 14.874/2024 estabeleceu um novo marco legal para pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil e instituiu o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (Sinep).

A lei foi regulamentada pelo Decreto nº 12.651/2025, que detalha aspectos da organização e do funcionamento do sistema.

O Sinep é composto pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep) e pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), responsáveis pelas atribuições previstas na legislação.

A avaliação ética é uma etapa indispensável para a realização de pesquisas envolvendo seres humanos.

Uma dúvida frequente entre instituições que desejam iniciar essa atividade é se precisam constituir um Comitê de Ética em Pesquisa próprio.

A existência de um CEP próprio não é uma condição universal para que uma instituição participe de estudos clínicos. O fluxo de avaliação deve observar as regras vigentes e as características do estudo.

Para instituições que estão começando, compreender esse processo é mais importante do que assumir antecipadamente a necessidade de constituir um comitê próprio.

Regulamentação sanitária

Além das exigências éticas, determinados ensaios clínicos também estão sujeitos à regulamentação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A RDC nº 945/2024 estabelece diretrizes e procedimentos para ensaios clínicos com medicamentos realizados no Brasil que se enquadrem em seu escopo regulatório.

A regulamentação é complementada por instruções normativas, guias e documentos orientativos.

É importante destacar que nem toda pesquisa realizada em uma instituição de saúde exige o mesmo percurso regulatório.

Estudos observacionais, pesquisas acadêmicas e ensaios clínicos intervencionais podem apresentar exigências distintas.

Por isso, a estruturação de um centro deve considerar os tipos de estudo que a instituição pretende desenvolver e as responsabilidades que serão assumidas em cada projeto.

5. Como preparar um centro para receber estudos clínicos?

Estar apto a realizar pesquisa clínica não significa apenas cumprir exigências regulatórias.

Para participar de estudos patrocinados, a instituição também precisa demonstrar que possui condições para executar os protocolos propostos.

Essa avaliação costuma acontecer por meio de processos de viabilidade e seleção de centros conduzidos pelos patrocinadores ou pelas organizações responsáveis pela gestão dos estudos.

Durante essas etapas, podem ser analisados aspectos como experiência e qualificação dos investigadores, perfil da população atendida, potencial de recrutamento, infraestrutura, disponibilidade da equipe e capacidade operacional.

A instituição também precisa estar preparada para apresentar informações confiáveis sobre seus recursos e responder às demandas relacionadas à implantação dos estudos.

Isso envolve organizar documentos institucionais, currículos, registros de treinamento, informações sobre os serviços disponíveis e fluxos para avaliação de contratos e orçamentos.

Entretanto, um ponto merece atenção: preparar um centro para receber estudos não significa tentar atender a todos os protocolos.

Uma estratégia mais consistente envolve reconhecer as áreas em que a instituição possui maior potencial e buscar oportunidades compatíveis com sua estrutura e seus objetivos.

A seleção de estudos deve considerar tanto o interesse científico e assistencial quanto a capacidade real de execução.

Assumir compromissos incompatíveis com os recursos disponíveis pode comprometer a qualidade da condução, a experiência dos participantes e o desenvolvimento futuro do centro.

6. Por onde começar a estruturação de um centro de pesquisa clínica?

Diante de tantas variáveis, é natural que gestores e profissionais tenham dúvidas sobre quais decisões devem ser tomadas primeiro.

A estruturação de um centro não precisa acontecer de maneira simultânea em todas as frentes.

O caminho pode ser organizado progressivamente, a partir de uma compreensão clara das condições atuais da instituição.

Em termos gerais, esse processo envolve:

• Avaliar o perfil assistencial, os recursos disponíveis e o potencial institucional para a pesquisa clínica.
• Identificar oportunidades de desenvolvimento e os principais desafios técnicos, operacionais e administrativos.
• Definir um modelo de atuação compatível com os objetivos e a capacidade da instituição.
• Planejar as adequações necessárias, estabelecendo prioridades, investimentos e responsabilidades.
• Implementar processos, preparar equipes e desenvolver as condições para a condução dos estudos.
• Estruturar estratégias para identificação de oportunidades e relacionamento com patrocinadores.

A sequência e a profundidade de cada etapa devem ser adaptadas à realidade institucional.

Uma clínica especializada pode precisar desenvolver determinados processos desde o início, enquanto um hospital com estrutura assistencial consolidada pode encontrar oportunidades para integrar a pesquisa a recursos e serviços existentes.

O importante é que as decisões estejam fundamentadas em uma avaliação consistente, evitando investimentos desconectados das necessidades e do potencial da instituição.

O primeiro passo é compreender o potencial da sua instituição

Estruturar um centro de pesquisa clínica é um processo que envolve planejamento, integração de equipes, conhecimento técnico e visão de longo prazo.

Mais do que atender às exigências necessárias para iniciar um estudo, o objetivo deve ser desenvolver uma estrutura capaz de incorporar a pesquisa à rotina institucional e sustentar essa atividade ao longo do tempo.

Cada instituição possui características, desafios e oportunidades particulares. Por isso, não existe um único modelo de implantação aplicável a todos os contextos.

Antes de definir investimentos ou iniciar mudanças, é fundamental compreender o cenário atual e identificar quais caminhos fazem sentido para a realidade da organização.

Como a ClinPesq pode apoiar sua instituição?

A ClinPesq apoia instituições de saúde que desejam iniciar ou desenvolver suas atividades em pesquisa clínica.

Por meio do diagnóstico institucional, avaliamos as condições existentes, identificamos oportunidades e desafios e orientamos a definição de caminhos para a estruturação de uma operação de pesquisa qualificada e sustentável.

Nosso objetivo é ajudar sua instituição a transformar o interesse pela pesquisa clínica em um projeto concreto, alinhado às suas capacidades e perspectivas de desenvolvimento.